一、丸剂的质量要求
1.水分限度：蜜丸、浓缩蜜丸≤15.0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸≤12.0%；水丸、糊丸、浓缩水丸≤9.0%；蜡丸不检查水分。
2.重量差异：按丸数 / 重量服用检查重量差异；以每丸重标示，取10份（每份10丸）测定。
3.溶散时限：小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸：1h全部溶散；大蜜丸、嚼碎 / 研碎服用丸剂：不检查溶散时限；糊丸：2h溶散；蜡丸（肠溶特性）：盐酸溶液中2h不得溶散；磷酸盐缓冲液中1h内崩解
4.微生物限度：执行《中国药典》非无菌制剂标准，区分是否含药材原粉。
5.丸剂类型与核心特点
【记忆】：丸剂三查：水分、重量差异、溶散时限（不查崩解）；大蜜丸免查溶散；蜜 15、水蜜 12、水糊 9，蜡丸水分不用算。
二、散剂的质量要求
1.粒度：烧伤、严重创伤外用局部散剂，通过七号筛（120 目）粉末≥95%。
2.水分：≤9.0%。
3.装量：单剂量包装查装量差异；多剂量包装查最低装量。
4.外观均匀度：色泽均匀，无花纹色斑。
5.无菌：烧伤（除Ⅰ、浅Ⅱ度）、创伤、眼科散剂要求无菌。
6.微生物限度：非无菌制剂限度检查。
7.特殊散剂：
①含毒性药散剂：配倍散；0.01 0.1g 配10倍散；0.01g 以下配100/1000倍散；加着色剂观察混匀度，采用等量递增法混合。
②低共熔散剂（避瘟散）：视共熔后药效变化决定处理方式。
③含液体药物散剂（蛇胆川贝散）：固体药粉或赋形剂吸收液体成分。
【记忆】：散剂：细、干、匀、无菌（烧伤眼科）；水分9%，外用七号筛≥95%；剧毒配倍散，加色观察混匀。
三、合剂的质量要求
单元定位：第五章中药制剂与剂型 › 第二节浸出制剂 › 二、合剂 › (二) 质量要求｜真题考过 7 次
1.性状：允许少量摇之易散沉淀；禁止发霉、酸败、产气、变色。
2.pH：大多4.0-7.0，按品种规定。
3.相对密度：控制制剂浓度、含糖量。
4.装量：单剂量查装量；多剂量查最低装量。
5.微生物限度：含糖易发酵，严格控制，不得检出大肠埃希菌。
6.防腐剂：苯甲酸、山梨酸（酸性条件抑菌佳）、羟苯酯类。可添加矫味剂。
【记忆】：合剂：澄清、防腐、控 pH、控相对密度，严控微生物；单剂量灌装叫口服液。
四、明胶空心胶囊的囊材组成
1.主原料：明胶，动物皮骨胶原蛋白水解，占囊壳85%以上；A型酸法、B型碱法，二者常配合使用。
2.增塑剂：甘油、山梨醇、丙二醇，增加囊壳韧性，防止脆裂。
3.遮光剂：二氧化钛，避光，用于光敏药物。
4.着色剂：食用色素、氧化铁，美观识别。
5.防腐剂：羟苯酯类，防霉。
6.贮存条件：湿度35%-65%，温度15-25℃；高湿粘连，过分干燥脆裂；含水量控制12-15%。
【记忆】：空心胶囊一主四辅：明胶为主；增塑甘油，遮光二氧化钛，着色色素，防腐羟苯酯。
五、散剂的特点与分类
特点：起效快、工艺简单、便于婴幼儿服用、外用保护创面、运输方便；但极易吸湿变质；不良气味难掩盖；大剂量不易服用。
1.按用途：内服散剂、外用散剂（撒布、调敷、吹入）。
2.按药物性质：普通散剂；含毒性药散剂；低共熔散剂；含液体成分散剂。
3.制备流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质检→包装；儿科、外用常用七号筛。
【记忆】：优点快、简、便；缺点易吸湿、味难掩、大剂量难服；倍散加着色剂；低共熔、液体成分特殊处理。
六、颗粒剂的质量要求
1.粒度：不能过一号筛+能过五号筛的总和≤15%。
2.水分：≤8.0%。
3.溶化性：可溶性颗粒：全部溶化，允许轻微浑浊；泡腾颗粒：15-25℃水温，5min完全分散溶解；严禁直接口服，加水泡服；混悬颗粒：混悬均匀。
4.装量：单剂量查装量差异；多剂量查最低装量。
5.微生物限度：非无菌制剂检查。
6.特点：吸收速度介于散剂与片剂之间；服用携带方便；缺点易吸潮，需要密封防潮。
【记忆】：粒度1-5号筛总和≤15%，水分≤8%；泡腾颗粒5分钟，禁止直接吞服。
七、片剂的崩解时限
核心原则：检查溶出度、释放度、融变时限的制剂，不再检查崩解时限。
含片：一般检查溶化性，不按崩解时限。
【记忆】：普15，薄30，糖衣1小时；肠溶2+1；泡腾舌下5分钟；口崩60秒；咀嚼、溶出度制剂免查崩解。
八、混悬剂的典型处方分析
1.适用：难溶性药物、剂量超过溶解度、混合析出固体、需要缓释、掩盖不良气味。
2.禁忌：剧毒、剂量很小药物不宜制备混悬剂，剂量难以均匀。
3.不稳定现象：沉降、絮凝 反絮凝、结块、奥氏熟化（小微粒溶解，大颗粒长大）、微生物污染。
4.Stokes 定律：沉降速度与微粒半径平方、密度差成正比；和介质黏度成反比。
5.处方组分：
①主药：难溶性固体。
②助悬剂：增加黏度，减慢沉降；天然高分子、纤维素衍生物、卡波姆、PVP。
③润湿剂：吐温、十二烷基硫酸钠，HLB7 11，降低接触角，润湿疏水性药物。
④絮凝 / 反絮凝剂（电解质）：枸橼酸盐、磷酸盐调节 ζ 电位；絮凝状态沉降体积大，振摇易再分散。
⑤附加剂：pH 缓冲剂、防腐剂、矫味剂。
6.质量评价指标：沉降容积比 F（F≥0.9 为佳）、重新分散性、微粒粒径、絮凝度、ζ 电位。
【记忆】：混悬三兄弟：助悬剂增黏，润湿剂降接触角，絮凝剂调 ζ 电位；F≥0.9；毒剧小剂量药不做混悬剂。
九、五味 —— 所示效用及临床应用
1.辛：能散、能行：发散、行气、活血；主治表证、气血阻滞。
2.甘：能补、能缓、能和：补虚、和中、缓急止痛、调和药性、解毒；主治虚证、拘急疼痛。
3.酸：能收、能涩：收敛固涩；治多汗、久咳、久泻、遗精、崩漏带下；酸可生津。
4.苦：能泄、能燥、能坚
泄：通泄（大黄泻下）、降泄（杏仁降肺、代赭石降逆止呕）、清泄（黄连栀子清火）；燥：燥湿，分苦寒燥湿热、苦温燥寒湿；坚：坚阴（泻火存阴）、坚厚肠胃。
5.咸：能软、能下：软坚散结、泻下通便；治癥瘕瘿瘤、肠燥便秘。
6.淡：能渗、能利：渗湿利水；治水肿小便不利，常附于甘味。
7.涩：能收、能敛：收敛固涩；无生津作用，用于滑脱诸证、敛疮。
【记忆】：辛散行、甘补缓、酸收涩、苦泄燥坚、咸软下、淡渗利、涩收敛。
十、常用的产地加工方法
1.拣、洗：除去泥沙杂质；含挥发油药材（薄荷、细辛）不宜水洗。
2.切片：粗大根根茎、藤木趁鲜切片；含挥发油易氧化药材（当归、川芎）不宜鲜切。
3.蒸、煮、𬊤：蒸：天麻（杀酶保苷）；黄精、玉竹（改变药性增强补益）；煮：延胡索、白芍，杀酶、去皮减毒；𬊤：杏仁、桃仁，去皮杀酶保苷。
4.发汗：堆置回潮变色增香，利于干燥；药材：厚朴、杜仲、玄参、续断、茯苓、秦艽（厚杜玄续苓艽）。
5.揉搓：党参、麦冬、玉竹，皮肉紧贴，避免空泡。
6.干燥：晒干：大部分药材；挥发油药材忌暴晒；烘干：50-60℃；含挥发油≤35℃；阴干：薄荷、金银花等含挥发油、易变色药材。
7.其他加工：去毛、去皮、去心、去核、去芦、去瓤、漂洗（漂去毒性、盐分）。
【记忆】：产地加工口诀：拣洗切蒸煮烫，发汗揉搓再干燥；发汗记住厚杜玄续苓艽；挥发油药材忌暴晒。
十一、常用动物类中药的药用部位
1.干燥全体：全蝎、蜈蚣、斑蝥、土鳖虫、九香虫。
2.除去内脏动物体：地龙、蛤蚧、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇。
3.动物的一部分：贝壳：石决明、牡蛎、珍珠母、海螵蛸（乌贼内壳）；角类：鹿茸、羚羊角、水牛角；蜕皮：蝉蜕、蛇蜕；
4.生理 / 病理产物：结石（病理）：牛黄（胆结石）、马宝、狗宝；分泌物：麝香（雄香囊）、蟾酥（耳后腺皮肤腺）、熊胆粉；粪便：五灵脂、夜明砂、白丁香；卵鞘：桑螵蛸（螳螂卵鞘）；虫菌复合体：僵蚕、冬虫夏草；珍珠：病理产物。
【易混区分】：桑螵蛸 = 卵鞘；海螵蛸 = 乌贼内壳；五灵脂 = 鼯鼠粪便。
【记忆】：分四类：全体、去内脏动物体、器官贝壳角皮、产物（结石/分泌物/粪便/卵鞘）。
十二、异喹啉类生物碱
1.苄基异喹啉：去甲乌药碱（附子强心）、罂粟碱。
2.双苄基异喹啉：汉防己甲素、乙素（镇痛抗炎降压）。
3.原小檗碱型：小檗碱（黄连、黄柏）：季铵碱，黄色，水溶性好；盐酸小檗碱水中溶解度低；抗菌止泻，注射制剂临床禁用。延胡索乙素（四氢巴马汀）：叔胺碱，镇痛镇静，无成瘾性。吗啡烷型：吗啡（麻醉药品，成瘾，中毒呼吸抑制，解救纳洛酮）、青藤碱。
【记忆】：异喹啉是最大生物碱类；小檗碱季铵黄颜色，注射禁用；延胡索乙素叔胺镇痛不成瘾；吗啡成瘾纳洛酮解救。
十三、黄芪中的皂苷化学成分及其结构
1.指标成分：黄芪甲苷（黄芪皂苷 Ⅳ）；药典要求≥0.080%；四环三萜 9,19 环羊毛甾烷（环黄芪烷），特征环丙烷结构。
2.药理：黄芪甲苷强心、心肌保护、免疫调节；多糖增强免疫。
3.理化：三萜皂苷，醋酐-浓硫酸显色，可发泡，有溶血性。
【记忆】：黄芪甲苷，环黄芪烷（9,19 环羊毛甾烷），含量≥0.080%；多糖调免疫，甲苷护心肌；毛蕊异黄酮葡萄糖苷为黄酮指标。
十四、含木脂素类化合物的常用中药 —— 厚朴
1.指标成分：厚朴酚、和厚朴酚，联苯型新木脂素；药典总量≥2.0%；同分异构体，酚羟基遇三氯化铁显色。
2.其他成分：挥发油 β 桉叶醇（镇静中枢抑制）；木兰箭毒碱（骨骼肌松弛，过量呼吸麻痹）。
3.功效：燥湿消痰，下气除满，消胀满要药；抗菌抗炎，抗溃疡。
4.炮制：姜炙厚朴：缓和咽喉刺激性，增强宽中和胃止呕；酚类溶出提高，总含量变化不大。
【记忆】：厚朴酚+和厚朴酚，木脂素≥2.0%；β-桉叶醇镇静，木兰箭毒碱肌松；生品刺激咽喉，姜炙缓和增止呕。
十五、常用根及根茎类中药 —— 西红花
1.来源：鸢尾科番红花干燥柱头（不是整花，区别菊科红花的管状花）。主产西班牙、伊朗，国内引种。
2.性状：三分枝，暗红色；顶端齿状，下端残留黄色花柱；质松软。
3.水试（高频考点）：入水，色素橙黄色直线下沉，水染成黄色，不是红色；柱头膨胀喇叭状，针拨不易碎。伪品多为染色，水浸液变红。
4.成分：西红花苷（指标）；西红花醛（特征香气）。
5.功效：活血化瘀，凉血解毒，解郁安神；用量 1-3g；孕妇慎用。
【记忆】：西红花水试染黄不染红，直线下沉，拨之不碎，喇叭状；用量 1-3g，孕妇慎用。
十六、常用动物类中药 —— 僵蚕
1.来源：蚕蛾科家蚕4-5龄幼虫被白僵菌感染致死的干燥虫体（虫菌复合体）。
2.性状：表面覆白色粉霜（菌丝孢子）；断面可见4 个亮棕色丝腺环。
3.炮制：麸炒僵蚕，除去部分白霜，降低腥味，增强化痰散结。异种蛋白可过敏。
【记忆】：白粉霜，断面 4 个丝腺环；白僵菌致死家蚕。
十七、常用根及根茎类中药 —— 通草
1.来源：五加科通脱木干燥茎髓。
2.性状：圆柱形，体轻质松软有弹性；断面银白色光泽，中央空心，纵剖面呈梯状薄膜隔。
3.功效：清热利尿，通气下乳；用量3-5g；孕妇慎用，气阴两虚慎用。
4.鉴别对比：小通草：旌节花 / 山茱萸科茎髓；细，实心，无空心梯状隔；药力弱；灯心草：更细，功效清心火利小便。
【记忆】：通草五加科茎髓；体轻松软，断面银白、空心梯状；清热利尿通气下乳3-5g；区分小通草（实心）、灯心草（细，清心火）。
十八、常用果实及种子类中药 —— 栀子
1.来源：茜草科栀子干燥成熟果实。
2.性状：长卵圆形；表面6条翅状纵棱；顶端宿存萼；种子成团，表面疣状突起；热水浸泡水染鲜黄色。
3.指标成分：栀子苷（京尼平苷），药典≥1.8%（环烯醚萜苷）；栀子黄色素。
4.功效：泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。
5.炮制：生栀子泻火利湿；炒栀子缓和寒性，长于除烦；焦栀子、栀子炭偏凉血止血。
6.注意：苦寒伤胃，脾虚便溏忌用。
【记忆】：茜草科果实，6条翅状纵棱；栀子苷≥1.8%；生泻火，炒缓寒，焦炭止血；脾虚便溏不宜用。
十九、混悬剂的稳定化措施
基于 Stokes 公式，降低沉降速度思路：
1.减小微粒粒径（最有效），微粉化处理，控制 0.5 10μm，防止奥氏熟化。
2.加入助悬剂提高分散介质黏度，减慢沉降，形成保护胶体。
3.加入润湿剂，改善疏水性药物润湿，防止漂浮结团。
4.调节ζ电位，加絮凝剂，形成疏松絮凝沉淀，保证振摇后再分散。
5.控制晶型，抑制晶粒长大；调节 pH，减少药物溶解重结晶。
6.添加防腐剂、矫味剂；密闭避光保存，标签注明用前摇匀，避免冷冻高温。
【记忆】：混悬稳定：减小粒径、增大黏度、减小密度差；调ζ电位絮凝；加润湿剂；控晶型 pH；防腐；标签注明摇匀。
必背速记
一、性状鉴别高频术语
星点→大黄根茎；云锦花纹→何首乌；罗盘纹→商陆；
过桥→味连；狮子盘头→党参；铜皮铁骨、狮子头→三七；
菊花心→黄芪、甘草、防风；金井玉栏→桔梗、板蓝根；朱砂点→苍术；
通天眼→羚羊角；乌金衣、挂甲→牛黄；白颈→地龙；珍珠盘→银柴胡。
四大怀药：山药、地黄、牛膝、菊花。
二、中药化学速记
生物碱：黄连（小檗碱异喹啉）；苦参（苦参碱，喹诺里西啶）；麻黄（麻黄碱有机胺）；洋金花（莨菪碱）；川乌附子双酯乌头碱，久煎水解减毒；马钱子士的宁剧毒。
黄酮：黄芩（黄芩苷）；葛根（葛根素）；槐花（芦丁）。
蒽醌：大黄、何首乌、虎杖；有升华性，具酸性。
三萜皂苷：人参、黄芪甲苷、甘草酸（甜味，解毒；皂苷发泡、溶血性）。
香豆素：秦皮（紫外荧光）、补骨脂；木脂素：厚朴、五味子。
挥发油：薄荷、砂仁，含挥发油药材避免高温暴晒，宜低温干燥。
三、配伍禁忌
十八反：半蒌贝蔹及攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦。
十九畏：硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，牙硝畏三棱，川乌草乌畏犀角，人参畏五灵脂，官桂畏石脂。
妊娠禁用：巴豆、斑蝥、水蛭、麝香、三棱莪术、甘遂（剧毒峻猛）；
妊娠慎用：桃仁、红花、大黄、枳实、附子等（活血、行气、攻下类）。
五、中药质量标准体系
国家中药标准以《中国药典》一部为主；另有省级、团体、企业标准。
质量标准内容：性状、鉴别、检查、含量测定。
安全性检查重点：重金属、砷盐、二氧化硫残留、黄曲霉毒素、农药残留；毒性药材必须做限量检查。
